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医疗设备

干货 入门科普①UDI示例-UDI究竟长什么姿态?

上传时间:2022-06-22 08:53:47 发布人:天博棋牌app下载

  并且即便是触摸过UDI相关内容后,因为没有经历过实操,短少关于UDI的直观形象,对UDI的知道依然比较含糊。

  那么UDI码究竟长什么姿态?呈现方法是什么?有没有完整版样品能够检查参阅?今日UDI公共渠道就以实践事例,为我们解说UDI在实践运用中的展示。

  这是《YY/T 1630-2018医疗器械仅有标识基本要求》规范文件中对医疗器械仅有标识(UDI)给出的释义。

  UDI尽管由数字、字母和符号的代码组成,但呈现在产品上却是由标签作为载体承载,包括常用的条形码(一维码)和二维码。

  注1:医疗器械仅有标识数据载体,是指存储或许传输医疗器械仅有标识的数据前言。(出自《医疗器械仅有标识体系规矩》第三条)

  制造商应按照发码组织的规范或规范进行UDI的赋予,发码组织应供给采取其规范的数据载体规矩,包括但不限于载体类型、尺度、放置和载体质量的要求,以及对相应HRI表明方法的主张;

  为有利于供应链各方快速的寻觅和定位UDI数据载体,宜运用ISO 15223-1:2021中5.7.10 UDI图形符号标识包括UDI信息的数据载体,

  也就是说在医疗器械仅有标识编码完成后,还需要将这一组代码转换成条码标签(一维码/二维码),再对产品进行赋码。

  一维码和二维码的差异及各自的优劣势概况见《【UDI实操】企业施行医疗器械仅有标识常见问题(三)》。UDI扫码查询方法概况见《UDI编码上传今后在哪查询?一文了解清楚UDI码查询方法》

  此外,MA编码结构和GS1编码结构均可生成二维码,不过MA标签载体一般选用QR码,GS1标签载体选用DM码生成。

  医疗器械仅有标识包括产品标识和出产标识。产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型标准和包装的仅有代码;出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

  以上示例的UDI码标签上的字符分别是UDI的两个组成部分,DI(产品标识)和PI(出产标识)。其间,DI位数固定,PI位数不定。

  DI由数字、字母和符号组成,包括发码组织代码、职业代码、制造商编码、包装编码、产品编码和校验位。

  PI一般包括出产日期、失效日期、出产批次以及序列号等内,具体内容依据企业实践情况而定。比方M代表出产日期,E代表失效日期,L代表出产批次,S代表序列号。

  PI运用标识符由数字指代。比方11代表出产日期,17代表失效日期,10代表出产批次,21代表序列号。

  现在,你对UDI码有所了解了吗?更多关于UDI的问题,都能够在UDI公共渠道咨询哦!回来搜狐,检查更多

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