11月24日，天津市药品监督办理局发布《天津市医疗器械仅有标识赋码操作作业攻略（试行）》，此试行攻略提出医疗器械仅有标识的界说，赋码作业流程，UDI优化改善等九大关键。

　　医疗器械仅有标识是指在医疗器械产品或包装上附在的，由数字、字母或许符号组成的代码，用于对医疗器械进行仅有性辨认。医疗器械仅有标识（UDI）包含产品标识（DI）和出产标识（PI）。产品产生或许影响医疗器械辨认、追溯的改变或许监管要求变化时，应创立新的产品标识。

　　出产企业是担任详细施行UDI的主体。截止2019年末，天津市实有医疗器械出产企业合计496家；其间：可出产一类产品的企业259家，可出产二类产品的企业280家，可出产三类产品的企业86家。

　　UDI的施行给出产企业增加了作业量，尤其是对出产企业的质量办理体系、器械标签办理等方面产生了影响，然后在必定程度上增加了企业的办理本钱。

　　除固定和强制性的部分（产品辨认码DI）外，每个出产企业有一套医疗器械编码规范，企业也一般会树立自己的数据库系统，便利对医疗器械进行辨认与办理。但是，这在源头上形成了编码规范不一致，不利于后续各环节信息交流与同享，在追溯过程中要找到医疗器械的职责主体也存在必定困难。

　　从运营企业来看，医疗器械运营企业无法直接解析和运用上游环节的出产企业的UDI，而是运用自界说条码，形成其作业量的增大以及运营本钱的进步；在订单办理、仓储、运送等环节的转化或许导致器械信息的遗失；订单环节更新慢，不能及时供应给下流的医疗机构等。

　　截止2019年末，天津市共有二、三类医疗器械运营企业7872家。其间，仅运营二类医疗器械产品的企业3666家，仅运营三类医疗器械产品的企业696家，一起运营二、三类医疗器械产品的企业3510家。

　　据众成医械研究院分析，我国现已具有了一致施行UDI的市场环境，企业作为施行UDI的主体也现已具有了施行UDI的技能条件，因而，在方针导向、市场需求以及技能支持等要素驱动下，我国施行UDI势在必行。但是，UDI推动作业在出产、流转、运用以及监管等环节所遇到的阻止不容忽视。

　　UDI施行落地需求经过政府、企业、医疗机构以及行业协会等各方尽力，将我国UDI的编码方案进一步细化、详细化，进步医疗器械辨认的准确性和一致性，然后加大UDI推广应用，提高医疗器械办理水平和效能。